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Pharma & Chemie

Methodenentwicklung und Validierung

 

Analytische Methodenentwicklung, Validierung und Transfer

neue Analyseverfahren, praktisch einsetzbar

 

Sie wollen ein neues Produkt auf den Markt bringen und benötigen validierte Analysemethoden, die im Rahmen einer Zulassungs- und Registrierungspflicht erforderlich sind?

Sie müssen eine Syntheseroute analytisch kontrollieren oder benötigen Analysenmethoden zur Charakterisierung Ihres Produktes?

Das breite Dienstleistungsangebot der Suisse Technology Partners AG umfasst den gesamten Prozess von der Entwicklung geeigneter Analysemethoden über deren Validierung, bis hin zur kompletten Durchführung eines zulassungskonformen Methodentransfers.


Methodenentwicklung

Für neue Produkte und zur qualitativen und quantitativen Bestimmung unbekannter Substanzen müssen geeignete Analysenmethoden entwickelt werden. Durch die erfahrenen Analytiker der Suisse TP werden optimierte und dadurch kostengünstige Analysenverfahren entwickelt.

Einige Beispiele für typische Anwendungsbereiche sind dabei:

  • Entwicklung freigaberelevanter Analysenmethoden für APIs
  • Entwicklung analytischer Methoden für die Reinigungsvalidierung
  • Erstellen kompletter Analysepakete zur Überwachung von chemischen Produktionsprozessen
  • Entwicklung von Routineanalysen nach Kundenanforderung

Methodenvalidierung

Die Validierung analytischer Methoden wird in GMP-Regelwerken und Akkreditierungsnormen verlangt. Durch die Validierung wird der dokumentierte Nachweis erbracht, dass eine Analysenmethode die vorher spezifizierten Anforderungen (Akzeptanzkriterien) reproduzierbar im praktischen Einsatz erfüllt. Gemeinsam mit dem Kunden wird der Validierungsumfang sowie die Akzeptanzkriterien in einem Validierprotokoll festgelegt. Die experimentellen Arbeiten werden danach durch qualifizierte Mitarbeiter der Suisse TP durchgeführt und die Ergebnisse in einem Validierbericht zusammengefasst.

Methodentransfer

Sie wollen eine mit uns entwickelte und validierte Analysemethode in Ihrem eigenen Labor oder im Labor eines Ihrer Partner durchführen?

Suisse TP übernimmt für seine Kunden die komplette Durchführung des Methodentransfers nach einem abgestimmten Transferplan und unter Einhaltung geltender Regularien.

Mithilfe einer Risikoanalyse können vorhandene Unterschiede zwischen den Suisse TP Laboren und den Kundenlaboren sowie deren voraussichtlicher Einfluss auf die Validität des Verfahrens analysiert und bewertet werden. Aus dieser Risikoanalyse werden der Umfang der Transferarbeiten sowie die einzuhaltenden Akzeptanzkriterien abgeleitet und im Transferplan beschrieben.

Mit der Erstellung eines Transferreports wird der Methodentransfer-Auftrag abgeschlossen.


Ansprechpartner


Dr. Ute Raab
pharma@suisse-tp.ch +41 52 551 1148