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Chemische Analysen mit Know-how

 

Chemische Analysen mit Know-how

Auf die Zusammensetzung kommt es an

Qualitätskontrollen durch chemische Analysen sind elementarer Bestandteil der pharmazeutischen Industrie. Die anorganische Elementanalytik untersucht Proben auf Spurenverunreinigungen und Elementanteile bestimmter Stoffe. Jeder Untersuchung geht eine produktspezifische Methodenentwicklung voraus. Das erfordert hohe Kompetenz und umfangreiches Fachwissen hinsichtlich der unterschiedlichen Elemente, Probenarten und Aufschlusstechniken.

Viele Pharmaunternehmen beauftragen für ihre Qualitätssicherung externe Dienstleister. Dabei sind die international gültigen Regulatorien für Arzneimittelhersteller zwingend einzuhalten: Die Unternehmen müssen ihre Produkte von Labors, denen die schweizerische Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel, Swissmedic, das entsprechende GMP-Zertifikat ausgestellt hat, analysieren lassen. Der akkreditierte Analysedienstleister führt die komplexen Untersuchungen für die Pharmaanalytik schnell und zuverlässig durch. Chemiker mit langjähriger Industrieerfahrung, die mit einer modernen Laborinfrastruktur arbeiten, bieten Pharmaunternehmen die Unterstützung, die sie brauchen – Tag für Tag, Projekt für Projekt.  

Suisse TP bietet:

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  • unabhängige Dienstleistungen im Bereich der anorganischen Elementanalytik
  • Begleitung von individuellen Forschungs- und Entwicklungsprojekten mit chemisch-analytischen Verfahrensweisen
  • Unterstützung bei der Entwicklung, Optimierung und Validierung von Methoden
  • langjährige Erfahrung, moderne Analysegeräte und Labors (Akkreditierung nach ISO 17025, GMP-Zertifizierung, FDA-geprüft)
  • Analyse der „Elemental Impurities“ gemäss der neuen Richtlinien ICH Q3D bzw. USP <232> und USP <233>

Qualitätssicherung

Routineanalytik - Produktsicherheit - Produktfreigabe

Jedes pharmazeutische Produkt muss vor seiner Freigabe genauestens untersucht werden, damit der Herstellungsprozess die gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Zur Qualitätssicherung in der Produktion von Pharmawirkstoffen sind vielfältige und fachmännisch durchgeführte Analyseverfahren erforderlich. Zum Beispiel gehören Übersichtsanalysen und Elementscreenings in flüssigen und festen Proben zur täglichen Routine. Die hier ermittelten Elementgehalte werden mit den festgelegten Grenzwerten abgeglichen. Weitere Analyseverfahren geben Aufschluss über den jeweiligen Wirkstoffgehalt eines Erzeugnisses oder weisen eventuelle Katalysatorrückstände aus vorherigen Synthesezwischenschritten nach.

Schnelle, flexible und umfassende Analyseverfahren ermöglichen eine kostensparende und qualitativ hochwertige Bearbeitung von Proben. Um in einer vorliegenden Substanz Elemente mit tiefen Bestimmungsgrenzen analysieren zu können und die Produktsicherheit zu gewährleisten, verfügt das Labor über die neueste Gerätetechnik, die notwendigen Zertifizierungen und Akkreditierungen sowie das massgebliche Wissen im Bereich der Elementspurenanalytik.


Methodenentwicklung / -validierung

Sicherstellung robuster Analysen

Jede Probe ist individuell, jedes Produkt einzigartig. Das gilt auch für die Methode, die einer Analyse zugrunde liegt. In der Methodenentwicklung müssen neben den Anforderungen der Behörden die zu untersuchenden Probenelemente und ihre vorgeschriebenen Grenzwerte berücksichtigt werden. Fachkräfte gehen gleichsam routiniert wie präzise vor, um für jedes Produkt eine spezifische Methodenvalidierung zu entwickeln und somit eine sichere Basis für die jeweilige Datenqualität sicherzustellen.

ICH Q3D, die kürzlich implementierte Richtlinie für Arzneimittel zu Grenzwerten von Elementverunreinigungen in Produkten der Pharmaindustrie, stellt die Hersteller pharmazeutischer Produkte aktuell vor einige Herausforderungen. Die einzelnen Unternehmen müssen ihre Labors gemäss den neuen Anforderungen ausstatten, um gegenüber den Behörden nachzuweisen, dass die Elementverunreinigungen ihrer Produkte unterhalb der geforderten Grenzwerte liegen. Darüber hinaus haben sie aber auch die Möglichkeit, ihre Proben an externe Analysedienstleister weiterzugeben, die in ihren passend ausgestatteten Labors für eine schnelle und sachgemässe Ermittlung der relevanten Daten sorgen. Suisse TP unterstützt und begleitet Arzneimittelhersteller bei der Umsetzung der neuen Anforderungen – damit zukünftigen Produktfreigaben nichts im Wege steht.




Entwicklungsprojekte

Produktentwicklungen entscheidend voranbringen

Jedem Produkt liegt ein komplexer Entwicklungsprozess zugrunde: Zahlreiche Messungen werden vorgenommen, viele Einzelentscheidungen gefällt, die jeweiligen Erzeugnisse immer wieder überarbeitet. Spezialisierte Analysedienstleister wie Suisse TP gewährleisten, dass Pharmaunternehmen mit einem sich ständig wandelnden Markt mithalten können. Dabei sorgen die rasche Arbeitsweise sowie flexible und zielgerichtete Prozesse eines kompetenten Teams für kurze Durchlaufzeiten und schnelle Freigaben. Jede Probe wird eingehend überprüft, um dann unverzüglich die nächsten Arbeitsschritte planen und durchführen zu können.

Die analytische Begleitung der jeweiligen Projekte basiert auf der Kombination von langjähriger Erfahrung und strukturierter Vorgehensweise. Das garantiert konstante Fortschritte und eine sichere Analyse.


Packaging

Produkte optimieren, Lebensdauer berechnen

Die numerische Simulation von Produkteigenschaften und Prozessen pharmazeutischer Verpackungen ist eine effiziente Methode, um aufwändige Tests abzukürzen oder gar zu ersetzen. Durch die Lebensdauerberechnung der Produkte (z.B. Inhaler) oder die Optimierung von Umform- oder Siegelprozessen kann der Entwicklungsprozess beschleunigt und die Sicherheit bei der Markteinführung erhöht werden. Durch die Vorhersage der Feuchteaufnahme (LOD, Wasserkinetik) lassen sich die hohen Kosten von Stabilitätstests signifikant reduzieren.

Die Entwicklung wird unterstützt durch physikalische und chemische Analysemethoden, z.B. zur Beschreibung von Materialeigenschaften oder zur Validierung numerischer Simulationen.

 

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Ansprechpartner Pharma


Patrik Bachmann

Patrik Bachmann ist studierter Chemiker (FH). Seine Lehre als Chemielaborant absolvierte er bei Alusuisse in Neuhausen am Rheinfall. Im Anschluss studierte er Chemie mit der Vertiefungsrichtung Analytische Chemie an der Zürcher Hochschule in Winterthur. Von 2001 bis 2006 war er Projektleiter mehrerer Entwicklungsprojekte im Bereich der Entwicklung von funktionellen Aluminiumoberflächen bei Alcan und Novelis. Ab 2007 arbeitete er in der chemischen Analytik mit dem Schwerpunkt anorganische Elementanalytik von Pharmaproben und beschäftigte sich mit Analysen von verschiedensten Werkstoffen. Seit 2011 ist Patrik Bachmann der Teamleiter und Fachverantwortliche der Chemischen Analytik von Suisse TP.

 

pharma@suisse-tp.ch +41 52 551 1169