Forced Degradation Studies
Belastungstest für Substanzen & Methoden –
Einblicke in Abbaupfade und Methodenleistung
Forced Degradation Studies, die auch als Stresstests für Arzneimittel oder Arzneimittelprodukte gemäß ICH Q1A und ICH Q1B bekannt sind, sagen wahrscheinliche Abbauprodukte oder Abbaupfade voraus. Sie können auch die Stabilität der verwendeten Analysemethoden nachweisen.
Suisse TP führt Forced Degradation Studies gemäss ICH Q1A(R2) Stability testing of
new drug substances and products durch, welche die Untersuchung der folgenden Effekte beinhaltet:
- Temperatur
- Luftfeuchtigkeit
- Oxidation
- Photostabilität gemäß ICH Q1B
- Anfälligkeit für Hydrolyse durch Säuren und Basen
Das gesamte Angebot umfasst:
- Aufbau der Forced Degradation Studie
- Erstellung des Studienplans zur forcierten Degradierung
- Durchführung von Stresstests und analytische Charakterisierung von gestressten Proben
- Auswertung von analytischen Messdaten
- Erstellung des Berichts über die Forced Degradation-Studie
