Entwicklung und Validierung von Analysemethoden
Wir entwickeln und validieren Analysemethoden, die für alle Phasen der klinischen Prüfung erforderlich sind.
Nach Fertigstellung sind wir in der Lage Freigabeanalysen durchzuführen. Auf Kundenwunsch transferieren wir diese Methoden.
NEUE ANALYSEVERFAHREN, PRAKTISCH ANWENDBAR – optimiert, präzise, zertifiziert
Unser breites Dienstleistungsangebot deckt den gesamten Prozess der Entwicklungs-, Validierungs- und Life Cycle Management Aktivitäten ab. Die Analysemethoden stehen im Einklang mit den Grundprinzipien der aktuellen und zukünftigen ICH-Richtlinien (Q2(R2)/Q14) Analytical Procedure Development / Analytical Validation.
Methodenentwicklung
Für neue Produkte und zur qualitativen und quantitativen Bestimmung von spezifizierten Verunreinigungen oder zur Identifizierung unbekannter Substanzen müssen geeignete Analysemethoden entwickelt werden. Erfahrene Analytiker entwickeln optimierte, präzise und robuste Analysemethoden.
Hier sind einige Beispiele für typische Anwendungen:
- Entwicklung von freigaberelevanten Analysemethoden zur Assay- und Reinheitsbestimmung von Arzneistoffen und Arzneimittelprodukten
- Entwicklung von Analysemethoden für die Reinigungsvalidierung
- Erstellung von kompletten Analysepaketen für die Überwachung von chemischen Produktionsprozessen
- Entwicklung von Analysemethoden für Routineanalysen oder für die kommerzielle Freigabe entsprechend den Kundenanforderungen
Methoden Validierung
Die Validierung von Analysemethoden ist in cGxP-Vorschriften und Akkreditierungsstandards wie ICH Q2(R2)/Q14 vorgeschrieben. Die Validierung von Analysemethoden liefert den dokumentierten Nachweis, dass eine Analysemethode die zuvor festgelegten Anforderungen im praktischen Einsatz erfüllt.
Gemeinsam mit dem Kunden werden der Umfang der Methodenvalidierung und die Akzeptanzkriterien in einem Validierungsprotokoll festgelegt. Die experimentellen Arbeiten werden bei uns von qualifizierten Mitarbeitern durchgeführt und die Ergebnisse in einem Validierungsbericht zusammengefasst.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass unsere Validierungsdienste Folgendes umfassen:
- Bewertung, ob bestehende Analyseverfahren den aktuellen Anforderungen für die nachfolgende Validierung von Analysemethoden entsprechen
- Bewertung der stabilitätsanzeigenden Eigenschaften des zu validierenden Analyseverfahrens (siehe Forced Degration Studies)
- Lifecycle-Management von Studien zur Validierung von Analysemethoden und Bewertung der Notwendigkeit einer Revalidierung
- Design zur Validierung von Analysemethoden für neue Analyseverfahren oder bestehende Methoden, die revalidiert werden müssen
- Erstellung von Validierungsplänen
- Durchführung von Messungen, Datenauswertung und grafische Darstellung
- Erstellung von Validierungsberichten
Methoden Transfer
Sie möchten eine von Suisse TP entwickelte und validierte Analysemethode an ein anderes Labor übertragen? Oder Sie möchten ein Analyseverfahren zur Freigabeprüfung an uns übertragen?
Wir übernehmen für unsere Kunden die komplette Durchführung des Methodentransfers nach einem abgestimmten Transferplan und unter Einhaltung der geltenden Vorschriften.
Mit Hilfe einer Risikoanalyse werden bestehende Unterschiede zwischen den Suisse TP-Laboratorien und den Kundenlaboratorien bewertet. Deren wahrscheinlicher Einfluss auf die Validität des Prozesses wird analysiert. Der Umfang der Transferarbeiten und die erforderlichen Akzeptanzkriterien werden auf Basis der Risikoanalyse festgelegt und im Transferplan beschrieben.
Der Methodentransferauftrag wird mit der Erstellung eines Transferberichts abgeschlossen.
Unser schlanker Ansatz für den Methodentransfer umfasst:
- Koordinierung des Methodentransfers vom abgebenden zum aufnehmenden Labor
- Definition der Art des Methodentransfers: Vergleichende Prüfung, Co-Validierung, Re-Validierung oder Teilvalidierung
- Projektmanagement für alle Transferaktivitäten (z. B. Planung, Berichterstattung, Fristen, Abweichungen, Änderungen)
- Bewertung der analytischen Fähigkeiten, des cGxP-Status der Gerätequalifikation und des Schulungsbedarfs im Empfängerlabor
- Technische Labor- und Schulungsunterstützung für das Empfangslabor
- Durchführung oder Unterstützung von laborspezifischen Abweichungen und Untersuchungen
- Erstellung des Methodentransferplans und des Abschlussberichts
Infrastruktur
Wir verfügen über eine breite Palette von analytischen Methoden und Instrumenten zur qualitativen und quantitativen Charakterisierung von Proben.
Neben Geräten und Methoden für die organische und anorganische Analytik gehören auch weitere Methoden wie REM/EDX, TGA, TMA, DMA, DSC, … zu unseren Analysemöglichkeiten.
