Was ist ISO/IEC 17025?
ISO/IEC 17025 ist der weltweite Qualitätsstandard für Prüf- und Kalibrierungslabors. Die aktuelle Fassung wurde im Jahr 2017 veröffentlicht. Die Zertifizierung nach ISO/IEC 17025 gilt als Nachweis für die Fähigkeit, gleichbleibend verlässliche und vertrauenswürdige Ergebnisse zu produzieren.
Die Anforderungen an das Management beziehen sich auf den Betrieb und die Effektivität des Qualitätsmanagementsystems innerhalb des Labors und entsprechen weitgehend der Norm ISO 9001.
Die Besonderheit der ISO/IEC 17025 ist der Fokus auf die technischen Anforderungen und beinhaltet die Qualifizierung der verwendeten Geräte und die Validierung der durchgeführten Methoden bezüglich ihrer Genauigkeit, Robustheit und Reproduzierbarkeit. Die Voraussetzung zur fachgerechten Durchführung der Tests ist selbstverständlich ein ausreichend geschultes Personal.
Im Gegensatz zur ISO 9001 unterscheidet sich die ISO/IEC 17025 dadurch, dass nur definierte Tätigkeiten, für die das Labor akkreditiert ist, als solche bezeichnet werden dürfen. Dabei wird unterschieden zwischen Typ A (nur festgelegte Prüfverfahren, z.B. nach Normen), Typ B (nur festgelegte Prüfverfahren, z.B. nach Normen, die jedoch leicht modifiziert werden können) und Typ C (festgelegte Messprinzipien, eigene Prüfverfahren können validiert werden).
Hauptvorteile eines ISO/IEC 17025 akkreditierten Labors
Analytische Prüflabors die ISO/IEC 17025 akkreditiert sind, sind gezwungen nachvollziehbar und reproduzierbar zu dokumentieren
In nicht akkreditierten Laboren werden jedoch häufig die Resultate der Prüfungen nicht vollständig dokumentiert. Eine Akkreditierung gemäß ISO/IEC 17025 erfordert hingegen eine förmliche Dokumentation praktisch aller Aspekte. Der Prozess reicht von der Probenentnahme, über die Handhabung der Probe bis hin zur Datensicherheit und Datenintegrität.
Durch die Implementierung von ISO/IEC 17025 als Qualitätsinitiativen wird fortlaufende die Datenqualität und die Effektivität des Labors verbessert.
ISO/IEC 17025 schafft vertrauen in die Prüfresultate und Prüfberichte. Es geht darum möglichst nah an der Realität zu sein und nicht darum möglichst viele Nachkommastellen zu generieren.
Flexibilität des geltungsbereiches
Suisse Technology Partners AG ist in vielen Bereichen der ISO / IEC 17025 Akkreditierung nach Typ C akkreditiert, welches die höchste Stufe der Flexibilität darstellt.
Nach Typ C akkreditierte Laboratorien besitzen die überprüfte Kompetenz zur Einführung und Entwicklung von neuen Prüfverfahren, einschliesslich der Beurteilung der entsprechenden Risiken und die Validierung der Verfahren. Eine solche Beurteilung setzt voraus, dass die charakteristischen Qualitätsmerkmale eines Prüfverfahrens bekannt sind. In diesem Sinne wird vom akkreditierten Prüflaboratorium auch erwartet, dass es die Fragestellung der Kunden versteht und kompetent ist, den Prüfauftrag mit einem geeigneten Prüfverfahren abzuwickeln.
TYP A
Akkreditierung basierend auf festgelegten Prüfverfahren Die Definition des Geltungsbereiches basiert auf eindeutig festgelegten normierten oder selbst entwickelten Prüfverfahren. Die Aufnahme von Modifikation dieser Verfahren sowie von neuen Verfahren in den Geltungsbereich der Akkreditierung muss durch das Prüflaboratorium bei der SAS beantragt werden. Vor der Aufnahme in den Geltungsbereich der Akkreditierung muss eine Begutachtung dieser Verfahren erfolgen.
TYP B
Akkreditierung basierend auf festgelegten Prüfverfahren, welche modifiziert werden können Die Definition des Geltungsbereiches basiert wie beim Typ A auf eindeutig festgelegten normierten und selbst entwickelten Verfahren, deren korrekte Umsetzung anlässlich der Begutachtung umfassend geprüft wird. Diese Verfahren können kurzfristig, ohne Rücksprache mit der SAS, angepasst werden. Als Anpassung sind leichte Modifikationen zu verstehen, keinesfalls darf es zu neuen Messprinzipien oder einer grundlegende Änderung der Prüfverfahren führen. Die vorhandene und überprüfte Kompetenz zur Abschätzung der mit den vorgenommenen Modifikationen verbundenen Risiken ist Vorraussetzung. Neue Prüfverfahren müssen bei der SAS beantragt werden.
TYP C
Akkreditierung basierend auf festgelegten Prüfungsarten und Messprinzipien Die Definition des Geltungsbereiches basiert auf den Prüfungsarten und Messprinzipien, für die die Kompetenz zur Einführung oder Entwicklung von neuen Prüfverfahren, einschliesslich der Beurteilung der entsprechenden Risiken und die Validierung der Verfahren vorhanden und überprüft ist. Eine solche Beurteilung setzt voraus, dass die charakteristischen Qualitätsmerkmale eines Prüfverfahrens bekannt sind. In diesem Sinne wird vom akkreditierten Prüflaboratorium auch erwartet, dass es die Fragestellung der Kunden versteht und kompetent ist, den Prüfauftrag mit einem geeigneten Prüfverfahren abzuwickeln.
Zertifikat und GELTUNGSBEREICH
Alle Details zur Akkreditierung und des Geltungsbereiches finden Sie in unserer Akkreditierungsurkunde, bzw. im Geltungsbereich.
