Freigabeanalytik
Qualitätssicherung für Ihre Produkte
Wir überprüfen die Qualität Ihrer Produkte und Arzneimittel.
Unabhängige, akkreditierte bzw. zertifizierte Freigabeanalytik von erfahrenen Chemikern und Laboranten.
Laborkontrollen respektive Freigabeanalysen sind bei GMP-Produkten unerlässlich. Bei der Freigabe von Arzneimitteln werden beispielsweise Identitäts-, Reinheits- und Gehaltsprüfungen durchgeführt, die den aktuellen Vorschriften entsprechen.
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Auftragsanalysen outsourcen
Als etablierter Anbieter für Arzneimittelanalytik in der Schweiz sind wir spezialisiert auf Freigabeprüfungen und verfügen über die erforderlichen Akkreditierungen und Zertifizierungen nach ISO/IEC 17025 und GMP. Wir verstehen uns als integraler Bestandteil Ihres Qualitätssystems und führen chemische Freigabeprüfungen durch, um die Qualität Ihrer Produkte sicherzustellen.
Unser umfassendes Leistungsangebot basiert auf ganzheitlichen analytischen Lösungen, die darauf abzielen, Ihre betriebseigenen Laboratorien durch Outsourcing zu entlasten oder zu ergänzen. In unserem hochmodernen Labor können wir eine Vielzahl von analytischen Methoden (eine Übersicht aller Methoden) in-house durchführen und Ihnen somit Freigabeprüfungen aus einer Hand bieten. Unser Analysenportfolio umfasst chemische, spektroskopische, chromatographische Prüfungen wie auch Titrationen.
Validierung von Freigabe-Methoden: Sichere und zuverlässige Analyseverfahren
Freigabeprüfungen gemäß GMP erfordern den Einsatz validierter Methoden. Bei neuen Produkten müssen geeignete Analysemethoden für die Freigabe oder Stabilitätsstudien entwickelt werden. Dies erfordert umfangreiches chemisches und analytisches Fachwissen, um das geeignete Verfahren zu erarbeiten. Lesen Sie mehr über unsere Methodenentwicklung, -validierung und -transfer.
Spätestens vor Beginn klinischer Studien, also vor der Anwendung am Menschen, müssen die Analysemethoden eines Produkts validiert sein. Die Validierung einer analytischen Methode stellt sicher, dass das gewählte Verfahren für den beabsichtigten Analysenzweck geeignet und anwendbar ist. Die Bestimmung der erforderlichen Verfahrensparameter hängt vom Analysentyp ab und ist in der ICH-Richtlinie Q2(R2) und den FDA-Richtlinien beschrieben.
Produktfreigaben
Durchführung der Qualitätskontrollen zur Produktfreigabe: Nach Ihren Vorgaben und Verfahrensanweisungen.
Wir analysieren Ihre Proben bei Durchführung der Freigabeprüfungen gemäß Ihren Vorgaben, der transferierten analytischen Verfahrensanweisung oder eigenen validierten Analysenmethoden. Sobald wir den Auftrag erhalten haben, führen wir die Tests speditiv gemäß den vereinbarten Spezifikationen durch.
Infrastruktur
Wir verfügen über eine breite Palette von analytischen Methoden und Instrumenten zur qualitativen und quantitativen Charakterisierung von Proben.
Neben Geräten und Methoden für die spektroskopische und chromatographische Analytik gehören auch weitere Methoden wie REM/EDX, TGA, TMA, DMA, DSC, … zu unseren Analysemöglichkeiten.
